妺妺窝人体色www在线图片_成人片黄网站a毛片免费_久久亚洲一区二区三区四区五区_久久综合精品国产一区二区三区无码_国产av夜夜欢一区二区三区

1、容量：因藥品包裝和用藥的特殊性，從幾毫升到1000毫升左右，形狀大多為圓形，也有方形、橢圓形等形狀。

2、為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。

3、瓶的內(nèi)壁與藥品直接接觸，制瓶材料　須符合藥品包裝的要求，以保證藥品的安全性。

4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經(jīng)清洗和滅菌即可用于藥品包裝，因此，對微生物限度有較高要求，生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等應(yīng)適應(yīng)制藥企業(yè)各型灌裝機裝藥的要求，適應(yīng)高速自動灌裝機的要求?！?002年前藥用塑料瓶生產(chǎn)技術(shù)還不夠規(guī)范。除國家醫(yī)藥管理局于1991年發(fā)布了固體藥用聚烯烴塑料瓶醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，藥用塑料瓶的生產(chǎn)企業(yè)大多采用各自的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。

2002年國家藥品監(jiān)督管　理局發(fā)布口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥　用塑料瓶的國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)(試行)，自2002年l2月1日起試行，分別是　YBB00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、　YBB00112002《口服固體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002《口服固體藥用聚酯瓶》。

2015年l2月1日起實施，分別是　YBB00082002-2015《口服液體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯　瓶》、YBB00102002-2015《口服液體藥用聚酯瓶》、　YBB00112002-2015《口服固體藥用聚丙烯瓶》、　YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB00262002-2015《口服固體藥用聚酯瓶》。

除以上國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家須遵守外.對于客戶的一些具體要求，尤其是客戶不同灌裝設(shè)備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的，綜合上述標(biāo)準(zhǔn)及要求對藥用塑料瓶的技術(shù)要求簡述于下：

1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥用瓶一般為白色。

口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整光滑。

2、鑒別(1)紅外光譜：產(chǎn)品使用材料的紅外光譜　應(yīng)與對照圖譜一致。　(2)密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為　0.935～0.965(g/cm3)　口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900～0.915(g/cm3)　口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31～1.38(g/cm3)

3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，　瓶內(nèi)不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量　按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損　失不得過0.2%：　按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣　滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性　按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表　面，不得破裂，此試驗限于口服液體藥用塑　料瓶。

6、震蕩試驗　此試驗限于口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應(yīng)合格。

7、熾灼殘渣　按試驗方法(中華人民共和國藥典2000　年版二部附錄ⅧN)進行試驗，殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。

8、乙醛　照氣相色譜法(中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄VE)測定，乙醛不得超過　千萬分之二，此試驗限于藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗　按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液，口服液　體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進行　試驗，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求;口服固體藥用塑　料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進行試　驗，結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1O、脫色試驗　著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進行試驗，浸泡液　顏色不得涂于空白液。

11、微生物限度　按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法(中華人民　共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，口服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數(shù)每瓶不得過1000個，霉菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸桿菌不得檢出。

12、異常毒性　按標(biāo)準(zhǔn)和依法(中華人民共和國藥典　2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗，應(yīng)符合規(guī)定?！∫陨享椖堪礃?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗規(guī)則進行，　與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗，并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。項目進行試驗，并應(yīng)符合有關(guān)項下的規(guī)定。